คำถามที่พบบ่อย TMT

1. ถ้าต้องการขอสร้าง/เพิ่มรหัส TMT ใหม่ ต้องดำเนินการอย่างไร

ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่หน้าเว็บไซต์ในลิ้งค์นี้ ขั้นตอนการขอเพิ่มข้อมูลใน TMT – สำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย (สมสท.) (this.or.th)

2. หลังส่งคำขอสร้าง/เพิ่ม TMT ใหม่แล้ว และรายการยามีสถานะเป็น “รอตรวจสอบ” ทางผู้ส่งคำขอจะได้รับรหัส TMT ใหม่ภายในกี่วันทำการ

เจ้าหน้าที่ สมสท.จะตรวจสอบคำขอสร้าง/เพิ่ม TMT ใหม่ภายใน 15 วันทำการ ถ้าข้อมูลที่ส่งมายังไม่ครบถ้วนถูกต้องตามข้อกำหนดของ สมสท. เจ้าหน้าที่ สมสท.จะส่งกลับให้แก้ไข โดยสถานะของรายการยาจะถูกเปลี่ยนเป็น “รอแก้ไข” ซึ่งทางผู้ส่งคำขอควรแก้ไขข้อมูลภายใน 7 วันทำการ เมื่อเจ้าหน้าที่ สมสท.ได้รับข้อมูลที่ครบถ้วนถูกต้องทั้งหมดแล้ว ทาง สมสท. จะเปลี่ยนสถานะรายการยาดังกล่าวเป็น “รออนุมัติ” และประกาศรหัส TMT ใหม่ในรอบประกาศเผยแพร่ทุกวันจันทร์สัปดาห์ที่ 1 และ 3 ของเดือน

3. เกณฑ์การถ่ายรูปภาพผลิตภัณฑ์ยาเป็นอย่างไร

ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ คู่มือข้อกำหนดรูปภาพ TMT – สำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย (สมสท.) (this.or.th)

4. ถ้าต้องการส่งคำขอสร้างรหัส TMT ใหม่ สำหรับยาที่มีหลายขนาดบรรจุภัณฑ์ มีวิธีการส่งคำขออย่างไร

วิธีการส่งคำขอแยกตามประเภทของผลิตภัณฑ์ยา ดังนี้ (ใส่ตารางตามไฟล์แนบ ยาที่มีหลายขนาดบรรจุ)

5. ถ้าผลิตภัณฑ์ยาที่เคยมี TPU อยู่ก่อนแล้ว มีการเพิ่มขนาดบรรจุใหม่ เช่น ยาเม็ดเดิมมีกล่องละ 10 เม็ด แต่ต้องการเพิ่มขนาดบรรจุใหม่เป็นกล่องละ 30 เม็ด จำเป็นต้องส่งคำขอสร้างรหัส TMT ใหม่หรือไม่

ไม่ต้องส่งคำขอสร้างรหัส TMT ใหม่ แต่จำเป็นต้องส่งคำขอแก้ไข และเพิ่มขนาดบรรจุใหม่เข้ามาในระบบ TMT connect โดยทางสมสท. จะดำเนินการออกรหัส TPP เพิ่มให้ใหม่ แต่ยังคงใช้รหัส TPU เดิมเดียวกับ TPU ของยาขนาดบรรจุ 10 เม็ด

6. ถ้าเปลี่ยนชื่อโรงงานผลิตยา แต่สถานที่ที่อยู่เดิม จำเป็นต้องขอ TPU ใหม่หรือไม่

ไม่ต้องขอรหัส TPU ใหม่ สามารถใช้รหัส TPU เดิมได้ แต่ต้องส่งคำขอแก้ไข เพื่อขอเปลี่ยนแปลงข้อมูลชื่อผู้ผลิตยาของ TPU เดิม

7. ถ้าเปลี่ยนทั้งชื่อและสถานที่ตั้งของโรงงานผลิตยา จำเป็นต้องขอรหัส TPU ใหม่หรือไม่

ต้องขอรหัส TPU ใหม่

8. ถ้าเปลี่ยนบริษัทผู้จัดจำหน่ายใหม่ จำเป็นต้องขอรหัส TPU ใหม่หรือไม่

ไม่ต้องขอรหัส TPU ใหม่ แต่ต้องส่งคำขอแก้ไขรูปภาพยาเข้ามาใหม่ เนื่องจากฉลากบนกล่องยามีการเปลี่ยนแปลง

9. ถ้าเปลี่ยนชื่อการค้า จำเป็นต้องขอรหัส TPU ใหม่หรือไม่

ต้องขอรหัส TPU ใหม่

10. ถ้าเปลี่ยนรหัส GTIN ใหม่ จำเป็นต้องขอรหัส TPU ใหม่หรือไม่

ไม่จำต้องขอ TPU ใหม่ แต่ต้องขอรูปภาพยาใหม่ เพราะฉลากบนกล่องยาเปลี่ยนไป

11. ถ้าเปลี่ยนเลขทะเบียนยาใหม่ อย่างเช่น เลขทะเบียนยาเปลี่ยนจาก NC (ทะเบียนยาแบบมีเงื่อนไข) เป็น N จำเป็นต้องขอรหัส TPU ใหม่หรือไม่

ไม่ต้องขอรหัส TPU ใหม่ แต่ต้องขอแก้ไขรูปภาพยาใหม่ เพราะฉลากบนกล่องยามีการเปลี่ยนแปลง

12. ถ้าส่งคำขอรหัส TMT จะได้รหัส TPU ด้วยหรือไม่

บัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (Thai Medicines Terminology – TMT) มีทั้งหมด 8 concepts ได้แก่ SUBS, VTM, GP, GPP, GPU, TP, TPP, TPU ซึ่งเมื่อส่งคำขอรหัส TMT มา จะได้รหัสมาทั้งหมด 8 concepts ทั้งหมด

13. สำหรับการถ่ายรูปภาพผลิตภัณฑ์ยา สามารถใช้ภาพที่ไม่ใช่ของจริงอัพโหลดขอรหัสได้หรือไม่ เช่น ภาพที่เป็น 2 มิติ หรือ artwork ที่ส่งให้ อย.ขึ้นทะเบียนยา

จะต้องใช้ผลิตภัณฑ์จริงในการถ่ายรูปส่งขอรหัส TMT ไม่สามารถใช้รูป artwork ได้หรือรูป 2 มิติที่ส่งให้ อย.ขึ้นทะเบียนยาได้