1. ถ้าต้องการขอรายการใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (TMT) ต้องดำเนินการอย่างไร
ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่หน้าเว็บไซต์ในลิ้งค์นี้ การขอรายการใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (TMT)
2. ถ้าต้องการขอปรับปรุงรูปภาพยา TMT สำหรับรายการยาที่มี TMT อยู่ก่อนแล้ว ต้องดำเนินการอย่างไร
ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่หน้าเว็บไซต์ในลิ้งค์นี้ การขอปรับปรุงรูปภาพยา TMT
3. ถ้าต้องการขอเปลี่ยนแปลงข้อมูลยา TMT กรณี ชื่อการค้า ชื่อสามัญทางยา ความแรง รูปแบบยา หน่วยการจ่ายยา ชื่อบริษัทยา หรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับ Fully Specified Name ต้องดำเนินการอย่างไร
ต้องส่งคำขอรายการใหม่ ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย โยดศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่หน้าเว็บไซต์ในลิ้งค์นี้ การขอรายการใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (TMT)
4.ถ้าต้องการขอเปลี่ยนแปลงข้อมูลยา TMT เฉพาะกรณีสะกดตัวอักษรไม่ตรงกับผลิตภัณฑ์ยาที่มีอยู่จริง ทั้ง ชื่อการค้า ชื่อสามัญทางยา ความแรง รูปแบบยา หน่วยการจ่ายยา ชื่อบริษัทยา หรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับ Fully Specified Name สำหรับรายการยาที่มี TMT อยู่ก่อนแล้วต้องดำเนินการอย่างไร
ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่หน้าเว็บไซต์ในลิ้งค์นี้ การขอเปลี่ยนแปลงข้อมูลยา TMT ทั้งนี้การขอเปลี่ยนแปลงดังกล่าวจะต้องได้รับการพิจารณาจากคณะทำงาน สมสท.เพื่อให้เป็นไปตามมาตรฐานของรหัส TMT
5. หากรายการยาที่ส่งคำขอให้ตรวจสอบใน TMT Connect มีสถานะเป็น “รอแก้ไข” ต้องดำเนินการอย่างไร
คลิก “แก้ไข” ในคอลัมภ์ action ในหน้า จัดการรายการยาขอสร้างใหม่ TMT จากนั้นระบบจะ “สรุปข้อมูลยาที่ยังไม่ผ่านการอนุมติและต้องการให้ผู้ส่งคำขอแก้ไขให้ถูกต้อง” รวมทั้งอาจมี “ข้อความสนทนา” แจ้งรายละเอียดให้แก้ไข โปรดดำเนินการแก้ไขและกดปุ่ม “ส่งให้เจ้าหน้าที่ตรวจสอบ” อีกครั้ง เพื่อเปลี่ยนสถานะจาก “รอแก้ไข” เป็น “รอตรวจสอบ”
6. หากต้องการทราบว่ารายการยาที่ส่งขอรายการใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (TMT) ได้รับการประกาศเผยแพร่รหัส TMT อย่างเป็นทางการแล้วหรือไม่ ต้องดำเนินการอย่างไร
6.1 ตรวจสอบผ่านการ ดาวน์โหลด TMT Release File โดยประกาศเผยแพร่ทุกวันจันทร์สัปดาห์ที่ 1 และ 3 ของเดือน ตั้งแต่เวลา 16.00 น. เป็นต้นไป (หากวันประกาศเผยแพร่ตรงกับวันหยุดราชการ จะประกาศเผยแพร่รหัสยา TMT ในวันทำการวันถัดไป)
6.2 ตรวจสอบผ่าน TMT Browser โดยค้นหาผ่านชื่อการค้า ชื่อสามัญทางยา ชื่อบริษัทยา เป็นต้น
7. หลังส่งคำขอรายการใหม่ TMT แล้ว ทางผู้ส่งคำขอจะได้รับรหัสใหม่เมื่อใด
รายการยาที่มีการส่งข้อมูลรายละเอียดยา เอกสารการประกอบพิจารณา และรูปภาพผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกต้องครบถ้วนสมบูรณ์ ยาดังกล่าวจะผ่านการตรวจสอบและอนุมัติจากคณะทำงาน สมสท. ซึ่งจะถูกประกาศรหัสยา TMT ตามปฏิทินการส่งข้อมูลเพื่อขอรับบริการวิชาการสำหรับการขอรายการใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (TMT) ทุกวันจันทร์สัปดาห์ที่ 1 และ 3 ของเดือน ตั้งแต่เวลา 16.00 น. เป็นต้นไป (หากวันประกาศเผยแพร่ตรงกับวันหยุดราชการ จะประกาศเผยแพร่รหัสยา TMT ในวันทำการวันถัดไป)
8. เกณฑ์การถ่ายรูปภาพผลิตภัณฑ์ยาเป็นอย่างไร
ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ คู่มือข้อกำหนดรูปภาพ TMT – สำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย (สมสท.) (this.or.th)
9. ถ้าต้องการส่งคำขอสร้างรหัส TMT ใหม่ สำหรับยาที่มีหลายขนาดบรรจุภัณฑ์ มีวิธีการส่งคำขออย่างไร
วิธีการส่งคำขอแยกตามประเภทของผลิตภัณฑ์ยา ดังนี้
10. ถ้าผลิตภัณฑ์ยาที่เคยมี TPU อยู่ก่อนแล้ว มีการเพิ่มขนาดบรรจุใหม่ เช่น ยาเม็ดเดิมมีกล่องละ 10 เม็ด แต่ต้องการเพิ่มขนาดบรรจุใหม่เป็นกล่องละ 30 เม็ด จำเป็นต้องส่งคำขอสร้างรหัส TMT ใหม่หรือไม่
ไม่ต้องส่งคำขอสร้างรหัส TMT ใหม่ แต่จำเป็นต้องส่งคำขอแก้ไข และเพิ่มขนาดบรรจุใหม่เข้ามาในระบบ TMT connect โดยทางสมสท. จะดำเนินการออกรหัส TPP เพิ่มให้ใหม่ แต่ยังคงใช้รหัส TPU เดิมเดียวกับ TPU ของยาขนาดบรรจุ 10 เม็ด
11. ถ้าเปลี่ยนชื่อโรงงานผลิตยา โดยสถานที่ตั้งของโรงงานผลิตยา เป็นที่อยู่ใหม่ หรือเป็นที่อยู่เดิม (เนื่องจากความเป็นเจ้าของนั้นเปลี่ยนไป เช่น ถูกครอบงำกิจการ (takeover) ถูกซื้อหรือควบรวมกิจการ (merge and acquisition) จำเป็นต้องขอ TPU ใหม่หรือไม่
ต้องขอรหัส TPU ใหม่
12. ถ้าต้องการเพิ่มชื่อโรงงานผลิตยา และสถานที่ตั้งยังเป็นที่อยู่เดิม โดยความเป็นเจ้าของนั้นยังไม่ถูกเปลี่ยนแปลง เช่น ชื่อโรงงานมีการเปลี่ยนจาก SATO PHARMACEUTICAL CO., LTD,JAPAN เป็น SATO PHARMACEUTICAL CO., LTD. HACHIOJI FACTORY,JAPAN จำเป็นต้องขอรหัส TPU ใหม่หรือไม่
ไม่ต้องขอรหัส TPU ใหม่ แต่ให้ส่งคำขอแก้ไขข้อมูลยาและรูปภาพผลิตภัณฑ์ยา
13. ถ้าเปลี่ยนบริษัทผู้จัดจำหน่ายใหม่ จำเป็นต้องขอรหัส TPU ใหม่หรือไม่
ไม่ต้องขอรหัส TPU ใหม่ แต่ต้องส่งคำขอแก้ไขรูปภาพยาเข้ามาใหม่ เนื่องจากฉลากบนกล่องยามีการเปลี่ยนแปลง
14. ถ้าเปลี่ยนชื่อการค้า จำเป็นต้องขอรหัส TPU ใหม่หรือไม่
ต้องขอรหัส TPU ใหม่
15. ถ้าเปลี่ยนรหัส GTIN ใหม่ จำเป็นต้องขอรหัส TPU ใหม่หรือไม่
ไม่จำต้องขอ TPU ใหม่ แต่ต้องขอรูปภาพยาใหม่ เพราะฉลากบนกล่องยาเปลี่ยนไป
16. ถ้าเปลี่ยนเลขทะเบียนยาใหม่ อย่างเช่น เลขทะเบียนยาเปลี่ยนจาก NC (ทะเบียนยาแบบมีเงื่อนไข) เป็น N จำเป็นต้องขอรหัส TPU ใหม่หรือไม่
ไม่ต้องขอรหัส TPU ใหม่ แต่ต้องขอแก้ไขรูปภาพยาใหม่ เพราะฉลากบนกล่องยามีการเปลี่ยนแปลง
17. ถ้าส่งคำขอรหัส TMT จะได้รหัส TPU ด้วยหรือไม่
บัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (Thai Medicines Terminology – TMT) มีทั้งหมด 8 concepts ได้แก่ SUBS, VTM, GP, GPP, GPU, TP, TPP, TPU ซึ่งเมื่อส่งคำขอรหัส TMT มา จะได้รหัสมาทั้งหมด 8 concepts ทั้งหมด
18. สำหรับการถ่ายรูปภาพผลิตภัณฑ์ยา สามารถใช้ภาพที่ไม่ใช่ของจริงอัพโหลดขอรหัสได้หรือไม่ เช่น ภาพที่เป็น 2 มิติ หรือ artwork ที่ส่งให้ อย.ขึ้นทะเบียนยา
จะต้องใช้ผลิตภัณฑ์จริงในการถ่ายรูปพร้อมจำหน่ายส่งขอรหัส TMT ไม่สามารถใช้รูป artwork ได้
กำหนดให้ถ่ายภาพจากผลิตภัณฑ์จริงที่เป็นปัจจุบันเท่านั้น (ทาง สมสท. จะไม่รับรูปภาพยาที่ถูกตัดต่อ หรือภาพถ่ายจาก mock up หรือภาพถ่ายจาก model ตัวอย่างยา ที่ยังไม่พร้อมจำหน่ายหรือจ่ายให้คนไข้)
19. สามารถชำระค่าบริการทางวิชาการด้วยวิธีการการโอน (vendor) หรือ เช็ค ได้หรือไม่
ตามนโยบายของ สมสท. มีรูปการรับชำระค่าบริการทางวิชาการ แบบ pay in slip โดยจะส่งให้แต่ละบริษัททางอีเมลที่ให้ไว้
ข้อดี คือ เนื่องจากระบบทางการเงินจะต้องทราบว่าใครเป็นผู้จ่าย ทำให้ติดตามตรวจสอบได้ หากมีกรณีบริษัทลืมอัพโหลดสลิปจะทราบทันทีว่าเป็นบริษัทใด บริษัทไม่สามารถจ่ายแบบโอนหรือเช็ค จึงต้องใช้แบบ pay in slip
*กรณีชำระด้วยวิธีการโอน (vendor) หรือ เช็ค สามารถทำได้แต่ต้องโทรติดต่อเจ้าหน้าที่สมสท.ก่อนการชำระเงินทุกครั้ง เนื่องจากวิธีนี่เป็นวิธีที่ไม่แนะนำ เพราะหากบริษัทโอนเงินมาผิดพลาดจะไม่สามารถติดตามเส้นทางการโอนเงินได้ ส่งผลให้เกิดความล่าช้าในการตรวจสอบและทำให้การออกรหัสมีความล่าช้า ดังนั้นเพื่อความถูกต้องเรียบร้อยในการตรวจสอบเมื่อมีการโอนเงินเพื่อชำระค่าบริการทางวิชาการ ควรอัปโหลดหลักฐานการชำระเงินเข้ามาในระบบให้เร็วที่สุด
20.บริษัทมีผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมด 3 ขนาดบรรจุ ได้แก่ 10 เม็ด , 30 เม็ด และ 100 เม็ด แต่บริษัทมีผลิตภัณฑ์ยาพร้อมจำหน่ายจริงได้เพียง 2 ขนาดบรรจุคือ 10 เม็ดและ 30 เม็ด (เนื่องจากโรงงานยังไม่ผลิตขนาดบรรจุ 100 เม็ด) แต่ต้องการส่งคำขอรายการใหม่ TMT ทั้ง 3 ขนาดบรรจุ 10 เม็ด,30 เม็ด และ 100 เม็ด ได้หรือไม่
หากผลิตภัณฑ์ยาใดมีรายการบรรจุภัณฑ์หลายชนิดหรือมีหลายขนาดหีบห่อ (Type or Pack size) ให้ยื่นคำขอรายการใหม่ในครั้งเดียวกัน แต่หากยื่นคำขอเพิ่มรายการบรรจุภัณฑ์ชนิดใหม่หรือขนาดหีบห่อใหม่ (Type or Pack size) แยกเป็นครั้งถัดไป จะถือเป็นการยื่นคำขอรายการใหม่ครั้งใหม่ เพื่อเพิ่มบัญชีรหัสยาระดับ Trade Product Pack (TPP) ให้ชำระค่าบริการเพิ่มเป็นครั้งใหม่ทั้งนี้ต้องนำส่งข้อมูลรายละเอียดยา เอกสารการประกอบพิจารณา และรูปภาพผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกต้องครบถ้วนสมบูรณ์ของผลิตภัณฑ์ยาที่พร้อมจำหน่ายจริงเท่านั้น
ไม่ได้ เพราะทาง สมสท.ออกรหัส TMT ให้กับผลิตภัณฑ์ยาที่พร้อมจำหน่ายจริงเท่านั้น (สำหรับ 2 ขนาดบรรจุคือ 10 เม็ด และ 30 เม็ด เท่านั้น) ส่วนรหัส TMT ของขนาดบรรจุ 100 เม็ดต้องยื่นเป็นคำขอรายการใหม่ครั้งใหม่ (หากยังไม่มีผลิตภัณฑ์ยาที่พร้อมจำหน่ายจริง) เพื่อเพิ่มบัญชีรหัสยาระดับ Trade Product Pack (TPP) โดยต้องชำระค่าบริการเพิ่มเป็นครั้งใหม่
22.ยาสมุนไพร กับ รหัส TMT
ขอบเขตบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (Thai Medicines Terminology : TMT)
- บัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย(Thai Medicines Terminology : TMT) ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ยาที่มีใช้ในระบบสุขภาพไทย ดังนี้
- ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ (เลขทะเบียนตำรับยาระบุตัวอักษร A,B,C) เท่านั้น
- ยาที่สถานพยาบาลของรัฐเป็นผู้ผลิตเองแต่ไม่ได้จำหน่าย, ยาที่สถานพยาบาลของรัฐเป็นผู้ผลิตเองและมีการจำหน่าย และยาที่สถานพยาบาลของรัฐทำการเปลี่ยนรูปแบบยา
- ไม่ครอบคลุมเวชสำอาง อาหารทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์นมสำหรับเด็ก เครื่องมือแพทย์ รวมทั้งเวชภัณฑ์และรายการที่นอกเหนือรายการยาไม่ครอบคลุมยาสมุนไพรหรือยาแผนโบราณ
หากสืบพบว่ามีการชำระเงินเข้ามาแต่ชำระสำหรับเรื่องมิได้ข้อเกี่ยวข้องกับขอบเขตบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย ตามประกาศของสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข จะไม่คืนเงินทุกกรณี
23.ขอออกรหัสยาให้เร็วที่สุด พรุ่งนี้ได้ เนื่องจากให้ทันการประมูล สามารถให้เงินเพิ่มเป็นกรณีพิเศษได้ไหม
การออกรหัสเป็นไปตามปฏิทินประกาศบนเว็บไซต์ ไม่สามารถทำให้รหัสยาออกเป็นกรณีพิเศษได้ ยกเว้น
ยานั้นมีความจำเป็นเร่งด่วน ทั้งนี้จะเกิดในกรณีที่โรงพยาบาลเล็งเห็นผลว่าเป็น ยากำพร้า ยาขาดแคลน ยารักษาโรคระบาด/ภาวะฉุกเฉิน
กรณีไยากำพร้า ยาขาดแคลน ยารักษาโรคระบาด/ภาวะฉุกเฉิน หากโรงพยาบาลหรือสถานพยาบาลต้องการใช้ยากำพร้า ยาขาดแคลน ยารักษาโรคระบาด/ภาวะฉุกเฉิน
24.ทำไมต้องเก็บรูป Artwork ในระบบ TMT Connect
Artwork ใช้สำหรับยืนยันว่าผลิตภัณฑ์ยา เพราะ ฉลากพี่ผ่านการรับรองจาก อ.ย. มีข้อมูลที่จำเป็นต่อการนำไปใช้ในการตรวจสอบรูปภาพผลิตภัณฑ์ยา
25. ใบกำกับยา เอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ภาษาไทย ภาษาอังกฤษ.docx .pdf จำเป็นอย่างไร
- ทางสมสท.จะต้องดูข้อมูลยาว่าเป็นยาประเภทไหน ใช้อย่างไร และจะต้องดูข้อมูลยาเทียบกับรหัสยาในระดับนานาชาติ เพื่อประกอบการทำรหัสมาตรฐาน ภาษาอังกฤษมีผลในการออก Fully Specify Name
- FSN บังคับ ปี 2556 ที่เป็นภาษาอังกฤษ กับ ภาษาไทย(ชื่อยาที่กฏหมายบังคับ)
26.คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (ท.ย.1, ย.1) ความประสงค์ขอให้เอกสารที่ส่งต้องการให้เป็นความลับ
- เกลือ กับความแรงของยา มีผลต่อการเขียน Fully Specify Name สมสท. จำเป็นต้องทราบ ข้อมูลตาราง active ingredient และความแรงของยา
- ส่วนผสมอื่นๆ ที่ไม่ต้องการเปิดเผย สามารถปิดบังได้ เช่น สูตรตำหรับที่ไม่ใช่ Active Ingredient
27.การรับคืนผลิตภัณฑ์ยาสำหรับกรณีสมสท.ถ่ายรูปให้ทางบริษัทสามารถรับคืนได้เมื่อใด
การรับคืนผลิตภัณฑ์ยา ติดต่อขอรับคืนที่เบอร์ 02-027-9711 ต่อ 9072 ภายใน 7 วันทำการนับเริ่มจากวันที่สถานะของรายการยาถูกเปลี่ยนเป็น ” สร้าง TMT สำเร็จ “
ในระบบ TMT Connect หรือนับจากวันที่ สมสท. ประกาศรหัสใน TMT release file ตามรอบประกาศ (หากเกินกำหนด สมสท. ขอสงวนสิทธิ์ไม่รับผิดชอบต่อความเสียหายและสูญหายของผลิตภัณฑ์ยา) ทั้งนี้ต้องนำ แบบฟอร์ม คำขอรับคืนผลิตภัณฑ์ยา มาติดต่อในวันรับคืนด้วยทุกครั้ง