1. ถ้าต้องการขอสร้าง/เพิ่มรหัส TMT ใหม่ ต้องดำเนินการอย่างไร
ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่หน้าเว็บไซต์ในลิ้งค์นี้ ขั้นตอนการขอเพิ่มข้อมูลใน TMT – สำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย (สมสท.) (this.or.th)
2. ถ้าต้องการขออัพเดต/เพิ่ม รูปภาพยา สำหรับรายการยาที่มี TMT อยู่ก่อนแล้ว ต้องดำเนินการอย่างไร
ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่หน้าเว็บไซต์ในลิ้งค์นี้ คู่มือการขออัพเดตรูปภาพผลิตภัณฑ์ยาผ่านโปรแกรม TMT Connect
3. ถ้าต้องการขอแก้ไขข้อมูลยา อาทิ ชื่อการค้า ชื่อสามัญทางยา ความแรง รูปแบบยา หน่วยการจ่ายยา ชื่อบริษัทยา หรือข้อมูลที่เกี่ยวข้องกับ Fully Specified Name ต้องดำเนินการอย่างไร
ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่หน้าเว็บไซต์ในลิ้งค์นี้ คำแนะนำในการขอแก้ไขข้อมูลรายการยาและรหัสยามาตรฐานไทย (TMT) หรือกรอก แบบฟอร์มการขอแก้ไขข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (TMT)
4. หากรายการยาที่ส่งคำขอให้ตรวจสอบใน TMT Connect มีสถานะเป็น “รอแก้ไข” ต้องดำเนินการอย่างไร
คลิกปุ่ม “Ab(สัญลักษณ์ดินสอ)” ในรายการยาที่มีสถานะ “รอแก้ไข” เพื่อเข้าดูรายละเอียดที่ทาง สมสท.เรียนแจ้งในปุ่ม “สนทนา”
5. จะทราบได้อย่างไรว่ารายการยาที่ส่งคำ “ขอสร้าง/เพิ่ม TMT ใหม่” ได้รับการประกาศเผยแพร่รหัส TMT อย่างเป็นทางการแล้ว
5.1 ตรวจสอบผ่านการ ดาวน์โหลด TMT Release File โดยประกาศเผยแพร่ทุกวันจันทร์สัปดาห์ที่ 1 และ 3 ของทุกเดือน
5.2 ตรวจสอบผ่าน TMT Browser โดยค้นหาผ่านชื่อการค้า ชื่อสามัญทางยา ชื่อบริษัทยา เป็นต้น
5.3 ตรวจสอบผ่าน TMT Connect โดยเว้นว่าง (ไม่มีเครื่องหมายถูก) ตรงกล่องสี่เหลี่ยมในหมวด “แสดงเฉพาะที่ยังไม่มี TMTID” ด้านบนของตารางหลักในหน้า “รายการขอสร้าง TMT” จะพบตัวเลขรหัส TPU ในคอลัมน์ TPUID ของรายการยาที่มีสถานะ “สร้างสำเร็จ” แล้วตามที่เคยส่งคำขอสร้าง/เพิ่มใหม่ไว้ก่อนหน้าแล้ว
6. หลังส่งคำขอสร้าง/เพิ่ม TMT ใหม่แล้ว และรายการยามีสถานะเป็น “รอตรวจสอบ” ทางผู้ส่งคำขอจะได้รับรหัส TMT ใหม่ภายในกี่วันทำการ
เจ้าหน้าที่ สมสท.จะตรวจสอบคำขอสร้าง/เพิ่ม TMT ใหม่ภายใน 15 วันทำการ ถ้าข้อมูลที่ส่งมายังไม่ครบถ้วนถูกต้องตามข้อกำหนดของ สมสท. เจ้าหน้าที่ สมสท.จะส่งกลับให้แก้ไข โดยสถานะของรายการยาจะถูกเปลี่ยนเป็น “รอแก้ไข” ซึ่งทางผู้ส่งคำขอควรแก้ไขข้อมูลภายใน 7 วันทำการ เมื่อเจ้าหน้าที่ สมสท.ได้รับข้อมูลที่ครบถ้วนถูกต้องทั้งหมดแล้ว ทาง สมสท. จะเปลี่ยนสถานะรายการยาดังกล่าวเป็น “รออนุมัติ” และประกาศรหัส TMT ใหม่ในรอบประกาศเผยแพร่ทุกวันจันทร์สัปดาห์ที่ 1 และ 3 ของเดือน
7. เกณฑ์การถ่ายรูปภาพผลิตภัณฑ์ยาเป็นอย่างไร
ศึกษาข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ คู่มือข้อกำหนดรูปภาพ TMT – สำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย (สมสท.) (this.or.th)
8. ถ้าต้องการส่งคำขอสร้างรหัส TMT ใหม่ สำหรับยาที่มีหลายขนาดบรรจุภัณฑ์ มีวิธีการส่งคำขออย่างไร
วิธีการส่งคำขอแยกตามประเภทของผลิตภัณฑ์ยา ดังนี้
9. ถ้าผลิตภัณฑ์ยาที่เคยมี TPU อยู่ก่อนแล้ว มีการเพิ่มขนาดบรรจุใหม่ เช่น ยาเม็ดเดิมมีกล่องละ 10 เม็ด แต่ต้องการเพิ่มขนาดบรรจุใหม่เป็นกล่องละ 30 เม็ด จำเป็นต้องส่งคำขอสร้างรหัส TMT ใหม่หรือไม่
ไม่ต้องส่งคำขอสร้างรหัส TMT ใหม่ แต่จำเป็นต้องส่งคำขอแก้ไข และเพิ่มขนาดบรรจุใหม่เข้ามาในระบบ TMT connect โดยทางสมสท. จะดำเนินการออกรหัส TPP เพิ่มให้ใหม่ แต่ยังคงใช้รหัส TPU เดิมเดียวกับ TPU ของยาขนาดบรรจุ 10 เม็ด
10. ถ้าเปลี่ยนชื่อโรงงานผลิตยา โดยสถานที่ตั้งของโรงงานผลิตยา เป็นที่อยู่ใหม่ หรือเป็นที่อยู่เดิม (เนื่องจากความเป็นเจ้าของนั้นเปลี่ยนไป เช่น ถูกครอบงำกิจการ (takeover) ถูกซื้อหรือควบรวมกิจการ (merge and acquisition)) จำเป็นต้องขอ TPU ใหม่หรือไม่
ต้องขอรหัส TPU ใหม่
11. ถ้าต้องการเพิ่มชื่อโรงงานผลิตยา และสถานที่ตั้งยังเป็นที่อยู่เดิม โดยความเป็นเจ้าของนั้นยังไม่ถูกเปลี่ยนแปลง เช่น ชื่อโรงงานมีการเปลี่ยนจาก SATO PHARMACEUTICAL CO., LTD,JAPAN เป็น SATO PHARMACEUTICAL CO., LTD. HACHIOJI FACTORY,JAPAN จำเป็นต้องขอรหัส TPU ใหม่หรือไม่
ไม่ต้องขอรหัส TPU ใหม่ แต่ให้ส่งคำขอแก้ไขข้อมูลยาและรูปภาพผลิตภัณฑ์ยา
12. ถ้าเปลี่ยนบริษัทผู้จัดจำหน่ายใหม่ จำเป็นต้องขอรหัส TPU ใหม่หรือไม่
ไม่ต้องขอรหัส TPU ใหม่ แต่ต้องส่งคำขอแก้ไขรูปภาพยาเข้ามาใหม่ เนื่องจากฉลากบนกล่องยามีการเปลี่ยนแปลง
13. ถ้าเปลี่ยนชื่อการค้า จำเป็นต้องขอรหัส TPU ใหม่หรือไม่
ต้องขอรหัส TPU ใหม่
14. ถ้าเปลี่ยนรหัส GTIN ใหม่ จำเป็นต้องขอรหัส TPU ใหม่หรือไม่
ไม่จำต้องขอ TPU ใหม่ แต่ต้องขอรูปภาพยาใหม่ เพราะฉลากบนกล่องยาเปลี่ยนไป
15. ถ้าเปลี่ยนเลขทะเบียนยาใหม่ อย่างเช่น เลขทะเบียนยาเปลี่ยนจาก NC (ทะเบียนยาแบบมีเงื่อนไข) เป็น N จำเป็นต้องขอรหัส TPU ใหม่หรือไม่
ไม่ต้องขอรหัส TPU ใหม่ แต่ต้องขอแก้ไขรูปภาพยาใหม่ เพราะฉลากบนกล่องยามีการเปลี่ยนแปลง
16. ถ้าส่งคำขอรหัส TMT จะได้รหัส TPU ด้วยหรือไม่
บัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (Thai Medicines Terminology – TMT) มีทั้งหมด 8 concepts ได้แก่ SUBS, VTM, GP, GPP, GPU, TP, TPP, TPU ซึ่งเมื่อส่งคำขอรหัส TMT มา จะได้รหัสมาทั้งหมด 8 concepts ทั้งหมด
17. สำหรับการถ่ายรูปภาพผลิตภัณฑ์ยา สามารถใช้ภาพที่ไม่ใช่ของจริงอัพโหลดขอรหัสได้หรือไม่ เช่น ภาพที่เป็น 2 มิติ หรือ artwork ที่ส่งให้ อย.ขึ้นทะเบียนยา
จะต้องใช้ผลิตภัณฑ์จริงในการถ่ายรูปส่งขอรหัส TMT ไม่สามารถใช้รูป artwork ได้หรือรูป 2 มิติที่ส่งให้ อย.ขึ้นทะเบียนยาได้