รูปภาพที่กำหนด
ทางสมสท.กำหนดให้ถ่ายภาพเก็บรูปภาพยาเม็ดยาแคปซูลรูปภาพบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ (primary package) และรูปภาพบรรจุภัณฑ์ทุติยภูมิ (secondary package) เท่านั้น นอกจากนี้ หากมีข้อมูลที่จำเป็นทางคลินิกทางคณะทำงาน TMT อาจเรียกขอข้อมูลเพิ่มเติมได้ การเรียกชื่อผลิตภัณฑ์ยาประเภทต่างๆ เป็นการปรับปรุงการเรียกชื่อจากมาตรฐาน EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare) และ มาตรฐาน SNOMED CT (Systematized Nomenclature of Medicine — Clinical Terms) มาตรฐานรูปภาพได้ศึกษาและพัฒนาโดยอ้างอิงจากมาตรฐานสากล GS-1
ผลิตภัณฑ์ยาแต่ละรูปแบบมีข้อกำหนดรายละเอียดรูปภาพที่แตกต่างกัน ดังนี้
1. รูปภาพเม็ดยาและแคปซูล
ผลิตภัณฑ์ยารูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูล ให้ถ่ายภาพเม็ดยาทั้งด้านหน้าและด้านหลังบนพื้นหลังสีขาวพร้อมตารางหน่วยวัดเซนติเมตรประกอบในภาพเดียวกัน กรณีเม็ดยามีสัดส่วนความยาวน้อยกว่า 1.5 เท่าของความกว้าง ให้วางเม็ดยาด้านหน้าทางด้านซ้ายของภาพและเม็ดยาด้านหลังทางด้านขวาของภาพ ส่วนกรณีเม็ดยามีสัดส่วนความยาวตั้งแต่ 1.5 เท่าของความกว้าง ให้วางเม็ดยาด้านหน้าทางด้านล่างของภาพและเม็ดยาด้านหลังทางด้านบนของภาพ โดยเว้นระยะห่างระหว่างเม็ดตามความเหมาะสม และควรวางให้เม็ดยาชิดแนวเริ่มต้น 0 เซนติเมตรทั้งแนวตั้งและแนวนอน ทั้งนี้เม็ดยาด้านหน้า หมายถึงด้านที่มีข้อมูลตามลำดับ ดังนี้
- ด้านที่ระบุสัญลักษณ์บริษัทหรือชื่อการค้า
- ด้านที่ระบุตัวอักษร (กรณีมีตัวอักษรทั้งสองด้าน กำหนดให้ด้านที่มีตัวอักษรลำดับน้อยกว่าเป็นด้านหน้า)
- ด้านที่ระบุตัวเลข
2. รูปภาพบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ (primary package)
รูปภาพบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ หมายถึง รูปภาพบรรจุภัณฑ์ที่อยู่ชั้นในสุดที่ติดกับเนื้อผลิตภัณฑ์ยา เฉพาะชั้นที่ระบุข้อความเพื่อบ่งบอกเอกลักษณ์ของผลิตภัณฑ์ยา ไม่รวมถึงซองหรือถุงที่ใช้บรรจุยาโดยไม่ระบุข้อมูลของผลิตภัณฑ์ยา โดยมีรายละเอียดรูปภาพ ดังนี้
2.1 รูปภาพแผงยา
ผลิตภัณฑ์ยารูปแบบยาเม็ดและยาแคปซูลที่บรรจุอยู่ในแผงยาทั้งแบบบลิสเตอร์ (blister) และสตริป (strip) ให้ถ่ายภาพแผงยาทั้งด้านหน้าและด้านหลังบนพื้นหลังสีขาวพร้อมตารางแสดงหน่วยวัดเซนติเมตรประกอบในภาพเดียวกัน โดยควรวางแผงยาด้านหน้าทางด้านซ้ายของภาพชิดแนวเริ่มต้น 0 เซนติเมตรทั้งแนวตั้งและแนวนอน และวางแผงยาด้านหลังทางด้านขวาของภาพ โดยเว้นระยะห่างระหว่างแผงยาตามความเหมาะสม ทั้งนี้แผงยาด้านหน้า หมายถึงด้านที่มีข้อมูลชื่อผลิตภัณฑ์ยา
2.2 รูปภาพขวดยาหรือผลิตภัณฑ์มีทรงสูง
ผลิตภัณฑ์ยาที่บรรจุในขวดหรือกระปุก รูปทรงกระบอก รูปสี่เหลี่ยม หรือมีลักษณะเป็นทรงสูงใดๆ ที่สามารถตั้งได้
การถ่ายภาพ กำหนดให้ถ่าย 4 ภาพ คือ ด้านหน้า ด้านซ้าย ด้านขวา และด้านหลัง โดยไม่ต้องถ่ายด้านบนและด้านล่าง โดยเริ่มถ่ายนับจากด้านหน้าเป็นรูปแรก และหมุนผลิตภัณฑ์ยาด้านละ 90 องศาเพื่อให้ได้ภาพถ่าย ด้านซ้าย ด้านหลัง และด้านขวา ให้วางยาในลักษณะที่อ่านตัวอักษรในแนวตั้งได้ การถ่ายภาพ ให้ถ่ายภาพผลิตภัณฑ์ยาบนพื้นหลังสีขาวพร้อมตารางแสดงหน่วยวัดเซนติเมตรประกอบในภาพเดียวกันและควรวางให้ผลิตภัณฑ์ยาชิดแนวเริ่มต้น 0 เซนติเมตรทั้งแนวตั้งและแนวนอน
กำหนดให้รูปแบบผลิตภัณฑ์ยาที่ต้องถ่ายในหัวข้อนี้ (สามารถดูตัวอย่างรูปภาพในภาคผนวก) คือ
| รูปแบบยา | คำอธิบาย | Description |
| actuation | เครื่องกดสูด เช่น พวกเครื่องพ่นยา | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is administered following a single operation of a metered-dose pump, valve or other equivalent dosing mechanism. (EDQM) |
| ampoule | แอมพูล คือ หลอดแก้วที่ใส่ยาสำหรับยาฉีด | Container sealed by fusion and to be opened exclusively by breaking. The contents are intended for use on one occasion only. (EDQM) |
| bottle | ขวดที่มีคอขวดเห็นได้ชัด | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single bottle container. (EDQM) |
| canister | กระป๋องสเปรย์ | Canister, device (physical object) (SNOMED CT) |
| dropper container | ขวดแก้วหยด | A container, usually a bottle, fitted with a dropper applicator. (EDQM) |
| gallon | แกลลอน ภาชนะบรรจุยาที่มีปริมาตรบรรจุมาก | Gallon (qualifier value) (SNOMED CT) |
| inhalation | เครื่องสูด เช่น เครื่องสูดรูปแบบพิเศษต่างๆ | Inhalation use: Administration of a medicinal product to the respiratory system by inhalation to obtain a systemic or a local effect in the lower respiratory tract. Nasal use and endotracheopulmonary use are excluded. (EDQM) |
| jar | ภาชนะที่มีฝาปิดที่ฝาและขวดมีขนาดเท่าๆกัน เช่น ตลับยา กระปุกใส่ยา สามารถเป็นได้ทั้งแบบพลาสติกและเหล็ก | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single jar container. (EDQM) |
| vial | ไวเอิล คือ ขวดแก้วขนาดเล็กซึ่งใช้บรรจุของเหลว | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single vial container. (EDQM) |
ในกรณีที่ด้านบนและด้านล่างของบรรจุภัณฑ์มีข้อความที่สำคัญใดๆ ทางคณะทำงานอาจขอข้อมูลเพิ่มเติมได้
ในกรณีที่ภาชนะในหมวดนี้ลักษณะแบนมากๆ เช่น ยาตลับเล็กๆ กำหนดให้สามารถถ่ายรูป 2 ด้านได้ คือ ด้านบนและด้านล่าง หากด้านข้างไม่มีตัวอักษรที่ความสำคัญใดๆ
2.3 รูปภาพผลิตภัณฑ์ยามีลักษณะแบนหรือไม่มีทรงสูง
ผลิตภัณฑ์ยาประเภทนี้จะมีลักษณะแบน หรือไม่มีทรงสูง ไม่สามารถตั้งได้ จะถ่ายรูปได้แค่ด้านหน้าและด้านหลังเท่านั้น เช่น ถุงยาน้ำเกลือ ซองยา หลอดยาครีม ยาเหน็บ เป็นต้น
การถ่ายภาพ กำหนดให้ถ่ายภาพผลิตภัณฑ์ยาทั้งด้านหน้าและด้านหลังบนพื้นหลังสีขาวพร้อมตารางแสดงหน่วยวัดเซนติเมตรประกอบในภาพเดียวกัน ให้วางยาด้านหน้าชิดแนวเริ่มต้นที่ 0 เซนติเมตรทั้งแนวตั้งและแนวนอน ควรวางยาในลักษณะที่อ่านตัวอักษรในแนวตั้งได้
- กรณีผลิตภัณฑ์ยามีสัดส่วนความยาวน้อยกว่า 1.5 เท่าของความกว้าง ให้วางผลิตภัณฑ์ยาด้านหน้าทางด้านซ้ายของภาพ และวางผลิตภัณฑ์ยาด้านหลังทางด้านขวาของภาพ
- กรณีผลิตภัณฑ์ยามีสัดส่วนความยาวตั้งแต่ 1.5 เท่าของความกว้าง ให้วางผลิตภัณฑ์ยาด้านหน้าทางด้านล่างของภาพและวางผลิตภัณฑ์ยาด้านหลังทางด้านบนของภาพ โดยเว้นระยะห่างระหว่างผลิตภัณฑ์ตามความเหมาะสม
กรณีสัดส่วนความยาว:กว้าง < 1.5
กรณีสัดส่วนความยาว:กว้าง ≥ 1.5
- กรณีที่ผลิตภัณฑ์เป็นหลอด (tube) หรือ cartridge จะต้องหันหัวหลอดไปทางซ้าย และวางปลายหลอดไปด้านขวามือ
- หากยาบรรจุในซองพลาสติกใส หรือ blister แบบใส สามารถเห็นผลิตภัณฑ์ยาด้านในชัดเจน ไม่จำเป็นต้องแกะผลิตภัณฑ์ยาออกมาถ่าย เช่น prefilled syringe, cartridge
กำหนดให้รูปแบบผลิตภัณฑ์ยาที่ต้องถ่ายในหัวข้อนี้ (สามารถดูตัวอย่างรูปภาพในภาคผนวก) คือ
| รูปแบบยา | คำอธิบาย | Description |
| applicator | เครื่องมือที่ใส่บรรจุยา | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single applicator. (EDQM) |
| bag | ถุง เช่น ถุงน้ำเกลือ | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single bag container. (EDQM) |
| bar | ก้อน เช่น ก้อนสบู่ | A solid dose form that is rectangular in shape. (SNOMED CT) |
| cartridge | คาร์ทริดจ์ ภาชนะบรรจุยาที่ใช้สำหรับ prefilled syringe | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single cartridge container. (EDQM) |
| chewing gum | ยาหมากฝรั่งเคี้ยว | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single discrete entity where the pharmaceutical dose form is a type of medicated chewing gum. (EDQM) |
| device set | เครื่องมือชุดอุปกรณ์การแพทย์ | Device set (physical object). (SNOMED CT) |
| dressing | วัสดุแผ่นใช้สำหรับทำแผล | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single discrete entity where the pharmaceutical dose form is a type of dressing. (EDQM) |
| implant | วัสดุที่ฝังในร่างกาย | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single discrete entity where the pharmaceutical dose form is a type of implant. (EDQM) |
| inhaler | หลอดยาดม | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single inhaler container. (EDQM) |
| intrauterine contraceptive device | อุปกรณ์ที่ใส่สำหรับคุมกำเนิด | Intrauterine contraceptive device (physical object). (SNOMED CT) |
| lozenge | ยาอม | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single discrete entity where the pharmaceutical dose form is a type of lozenge. (EDQM) |
| pastille | ยาเม็ดอมเคี้ยว | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single discrete entity where the pharmaceutical dose form is a type of pastille. (EDQM) |
| patch | แผ่นแปะ | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single discrete entity where the pharmaceutical dose form is a type of patch. (EDQM) |
| pessary | ยาสอดช่องคลอด | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single discrete entity where the pharmaceutical dose form is a type of pessary. (EDQM) |
| plaster | แผ่นพลาสเตอร์ | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single discrete entity where the pharmaceutical dose form is a type of plaster. (EDQM) |
| prefilled pen | ยารูปแบบปากกาพร้อมฉีด | Filled container consisting usually of a cartridge, usually fitted with an injection needle, housed in a pen device that may or may not be fitted with a needle safety device. The cartridge contains a sterile, single-dose or multidose, parenteral preparation; it contains the final preparation in one compartment, or the components necessary for its preparation in different compartments. The cartridge is not replaceable and the pre-filled pen is intended to be discarded when empty. The pre-defined dose, which may or may not be adjustable, is administered via an actuation, such as the pressing of a button. (EDQM) |
| prefilled syr | เข็มฉีดยาพร้อมฉีด (prefilled syringe) | Filled container consisting of an injection syringe, generally supplied with an injection needle, which may or may not be fitted with a needle safety device. It contains a sterile, single-dose or multidose, parenteral preparation; it contains the final preparation in one compartment, or the components necessary for its preparation in different compartments. The pre-filled syringe is intended to be discarded when empty. (EDQM) |
| ring | วงแหวน | Basic dose form with solid state of matter (basic dose form). (SNOMED CT) |
| sachet | ซอง | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single sachet container. (EDQM) |
| stick | แท่งยา | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single discrete entity where the pharmaceutical dose form is a type of stick. (EDQM) |
| suppository | ยาเหน็บทางทวารหนัก | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single discrete entity where the pharmaceutical dose form is a type of suppository. (EDQM) |
| tube | หลอด เช่น หลอดยาครีม | A unit of presentation used to represent the quantity of product that is found in a single tube container. (EDQM) |
| unit dose | หลอดบรรจุยาที่ใช้ครั้งเดียวทิ้งขนาดเล็ก | Unit dose (qualifier value). (SNOMED CT) |
3. รูปภาพบรรจุภัณฑ์ทุติยภูมิ (secondary package)
กำหนดให้ถ่ายภาพเฉพาะระดับทุติยภูมิ (secondary package) คือ กล่องหรือภาชนะอื่นใดที่ใส่บรรจุยานับถัดจากบรรจุภัณฑ์ปฐมภูมิ (primary package) โดยไม่ต้องถ่ายลังกระดาษที่ใช้ในการขนส่งที่เป็นบรรจุภัณฑ์ระดับตติยภูมิ (tertiary package) ให้ถ่ายภาพบรรจุภัณฑ์ให้ครบทั้ง 6 ด้าน ได้แก่ ด้านหน้า ด้านหลัง ด้านซ้าย ด้านขวา ด้านบน และด้านล่าง
4. รูปภาพบรรจุภัณฑ์ทุติยภูมิ (secondary package)
ในกรณีรูปทรงยาพิเศษที่แตกต่างไปจากที่กำหนดไว้ในข้อ 4.2.1-4.3 นี้ ทางคณะทำงานอาจพิจารณาให้ถ่ายรูปลักษณะอื่นที่แตกต่างไปจากที่กำหนดนี้ได้
เช่น กรณีบรรจุภัณฑ์มี 8 ด้าน ให้ถ่ายด้านหน้า ด้านหลัง ด้านบน และด้านล่าง รูปละ 1 ด้าน ส่วนด้านข้างให้ถ่ายให้เห็นด้านซ้าย และด้านขวา รูปละ 2 ด้านข้าง
เอกสารอ้างอิง
- GS1 AISBL. GS1 Product Image Specification Standard. Version 3.5, May 2020.
- GS1 Canada. GS1 Pharmaceutical Image Implementation Guideline. Version 1.0, June 2017.
- GS1 US. Apparel and general merchandise: Best Practice Guideline for Exchanging Product Images and Attributes. Version 3.0, June 06, 2017.
- National Library of Medicine, NIH, HHS.SPLIMAGE File Specification. Version 3.02, March 2012.
- The European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM). Standard term [Internet]. 2020 [cited 2020 Sep 15]. Available from: https://standardterms.edqm.eu/
- The International Health Terminology Standards Development Organisation (IHTSDO). SNOMED CT Browser [Internet]. 2020 [cited 2020 Sep 15]. Available from: https://browser.ihtsdotools.org/?