การขอรายการใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (TMT)

การขอรายการใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (Thai Medicines Terminology : TMT)

อ้างอิง ประกาศสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข เรื่อง การเก็บค่าบริการทางวิชาการของรายการบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย ของสำนักพัฒนามาตรฐานระบบข้อมูลสุขภาพไทย พ.ศ. ๒๕๖๖) “รายการใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย”¹ หมายถึง

1. การสร้างรายการข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานใหม่ที่ยังไม่เคยมีมาก่อนในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย

2. การเพิ่มรายการบรรจุภัณฑ์ (Type or Pack size) จากรายการข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานที่มีอยู่แล้วในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย

** สำหรับผู้ที่ต้องการเพิ่มรายการบรรจุภัณฑ์ (Type or Pack size) ตามข้อ 2. ข้างต้น กรุณาศึกษารายละเอียดเพิ่มเติมได้ที่ การเพิ่มรายการบรรจุภัณฑ์ (Type or Pack size) จากรายการข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทยที่มีอยู่แล้วในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (Thai Medicines Terminology : TMT) 

รายละเอียดการเก็บค่าบริการทางวิชาการ

รายการ	หน่วยนับ	อัตราค่าบริการ (บาท)
รายการใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (Thai Medicines Terminology : TMT) ที่จะประกาศตามรอบกำหนดการประกาศเผยแพร่บัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย โดยต้องดำเนินการจัดเตรียมและนำส่งข้อมูลยาอย่างถูกต้องครบถ้วนตามข้อกำหนดของ สมสท. ผ่าน TMT Connect	หนึ่งคำขอรายการใหม่	25,000

หมายเหตุ ¹

รายการใหม่ที่มีข้อมูลของชื่อการค้า ชื่อสารสำคัญ ความแรง รูปแบบยา หน่วยการจ่ายยา รวมถึงผู้ผลิตยา ที่ยังไม่เคยมีมาก่อนในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (Thai Medicines Terminology : TMT) ตามบัญชีรหัสยาระดับ Trade Product Use (TPU)

หากผลิตภัณฑ์ยาใดมีรายการบรรจุภัณฑ์หลายชนิดหรือมีหลายขนาดหีบห่อ (Type or Pack size) ให้ยื่นคำขอรายการใหม่ในครั้งเดียวกัน แต่หากยื่นคำขอเพิ่มรายการบรรจุภัณฑ์ชนิดใหม่หรือขนาดหีบห่อใหม่ (Type or Pack size) แยกเป็นครั้งถัดไป จะถือเป็นการยื่นคำขอรายการใหม่ครั้งใหม่ เพื่อเพิ่มบัญชีรหัสยาระดับ Trade Product Pack (TPP) ให้ชำระค่าบริการเพิ่มเป็นครั้งใหม่

***ทั้งนี้ผู้ยื่นคำขอรายการใหม่ฯ ที่เป็นโรงพยาบาลและสถานบริการสุขภาพของรัฐสามารถขอยกเว้นค่าบริการทางวิชาการ โดยสามารถทำหนังสือแจ้งขอยกเว้นมายังสถาบันวิจัยระบบสาธารณสุข***

ขอบเขตบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (Thai Medicines Terminology : TMT)

• บัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (Thai Medicines Terminology : TMT) ครอบคลุมผลิตภัณฑ์ยาที่มีใช้ในระบบสุขภาพไทย ดังนี้
  • ยาแผนปัจจุบันสำหรับมนุษย์ (เลขทะเบียนตำรับยาระบุตัวอักษร A,B,C) เท่านั้น
  • ยาที่สถานพยาบาลของรัฐเป็นผู้ผลิตเองแต่ไม่ได้จำหน่าย, ยาที่สถานพยาบาลของรัฐเป็นผู้ผลิตเองและมีการจำหน่าย และยาที่สถานพยาบาลของรัฐทำการเปลี่ยนรูปแบบยา
• ไม่ครอบคลุมเวชสำอาง อาหารทางการแพทย์ ผลิตภัณฑ์นมสำหรับเด็ก เครื่องมือแพทย์ รวมทั้งเวชภัณฑ์และรายการที่นอกเหนือรายการยา
• ไม่ครอบคลุมยาสมุนไพรหรือยาแผนโบราณ

ข้อความทราบ กรณียาที่ขึ้นทะเบียนเป็นยาสมุนไพรหรือยาแผนโบราณ (เลขทะเบียนตำรับยาระบุตัวอักษร G,H,K) กรุณาติดต่อ กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก เพื่อขอบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทยสำหรับยาแผนไทย (Traditional Thai Medicines Terminology : TTMT)

ขั้นตอนการดำเนินการขอรายการใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย

1. ตรวจสอบรายการยาที่ต้องการขอสร้างใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสมาตรฐานไทยว่ามีรหัสอยู่ก่อนแล้วหรือไม่ จาก TMT Release File เวอร์ชั่นล่าสุด

หรือ ตรวจสอบผ่านระบบ TMT Browser

หากไม่พบรายการยาที่ต้องการขอสร้างใหม่ให้ขอเพิ่มผ่านระบบ TMT Connect

2. ลงทะเบียน เข้าใช้งานระบบ TMT Connect Ver. II และกรอกรายละเอียดข้อมูลรายละเอียดยา (หากท่านยังไม่เคยลงทะเบียนเข้าใช้งานระบบ TMT Connect โปรดลงทะเบียนผู้ใช้งานใหม่ก่อน)

TMT Connect Ver. II

2.1 สำหรับผู้ใช้งานบริษัทยา กรุณาดำเนินการตามขั้นตอนใน คู่มือการเข้าใช้งานระบบ TMT Connect สำหรับผู้ใช้งานบริษัทยา

2.2 สำหรับผู้ใช้งานโรงพยาบาล กรุณาดำเนินการตามขั้นตอนใน คู่มือการเข้าใช้งานระบบ TMT Connect สำหรับโรงพยาบาล

Download ไฟล์แผนภาพแสดงภาพรวมขั้นตอนการดำเนินการขอรายการใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย

3. กรอกข้อมูลรายการยาให้ถูกต้องครบถ้วน และแนบเอกสารดังต่อไปนี้

3.1 ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยา (ท.ย.2, ย.2) (นามสกุลไฟล์ .pdf เท่านั้น)

3.2 คำขอขึ้นทะเบียนตำรับยา (ท.ย.1, ย.1) (นามสกุลไฟล์ .pdf เท่านั้น)

3.3 รูปภาพ Art work แสดงข้อความบนฉลากบรรจุภัณฑ์ชั้นในและชั้นนอก ที่ได้รับการอนุมัติจาก อย. (นามสกุลไฟล์ .pdf เท่านั้น)

3.4 เอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ภาษาไทย และต้องคัดลอกข้อความตัวอักษรได้ (นามสกุลไฟล์ .docx เท่านั้น)

3.5 เอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ภาษาไทย (นามสกุลไฟล์ .pdf เท่านั้น)

3.6 เอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ภาษาอังกฤษ และต้องคัดลอกข้อความตัวอักษรได้ (นามสกุลไฟล์ .docx เท่านั้น)

3.7 เอกสารกำกับยาสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ ภาษาอังกฤษ (นามสกุลไฟล์ .pdf เท่านั้น)

3.8 หนังสือรับรองมาตรฐานการเก็บรักษาและกระจายยาตามหลักเกณฑ์และวิธีการที่ดีในการเก็บรักษาและกระจายยาของบริษัทตัวแทนจำหน่ายในประเทศไทย (Good Storage and Distribution Practices : GSDP)

4. กรุณาเลือกวิธีนำส่งรูปภาพยาในระบบ TMT Connect แบ่งเป็น 2 กรณี ได้แก่

4.1 กรณีประสงค์ถ่ายรูปภาพยาเอง : ผู้ใช้งานต้องถ่ายรูปภาพยาและอัปโหลดรูปภาพยาเองตาม ข้อกำหนดรูปภาพยา TMT ของ สมสท. และส่งคำขอรายการยาเข้าในระบบ TMT Connect (ผู้ใช้งานสามารถดาวน์โหลด ตารางเซนติเมตร)   กำหนดให้ถ่ายภาพจากผลิตภัณฑ์จริงที่เป็นปัจจุบันเท่านั้น (ทาง สมสท. จะไม่รับรูปภาพยาที่ถูกตัดต่อ หรือภาพถ่ายจาก mock up หรือภาพถ่ายจาก model ตัวอย่างยา ที่ยังไม่พร้อมจำหน่ายหรือจ่ายให้คนไข้)

4.2 กรณีประสงค์ให้ สมสท.ถ่ายรูปภาพยาให้ : ผู้ใช้งานต้องโอนเงินชำระค่าบริการทางวิชาการและอัปโหลดสลิปหลักฐานการชำระเงินให้เรียบร้อยก่อน จึงจะนำส่งผลิตภัณฑ์ยาให้ สมสท.ภายใน 3 วันทำการ นับตั้งแต่สถานะเปลี่ยนเป็น “รอส่งผลิตภัณฑ์ยา” โดยปฏิบัติตาม ขั้นตอนการดำเนินการนำส่ง-รับคืน ผลิตภัณฑ์ยา

5. ชำระค่าบริการทางวิชาการและอัปโหลดหลักฐานการชำระเงิน

สมสท. จะจัดส่ง “ใบนำฝากสำหรับชำระค่าสินค้าและบริการ (Bill Payment Pay – in Slip)” ให้ทางอีเมล โดยผู้ส่งคำขอ สามารถพิมพ์ใบนำฝากที่ได้รับทางอีเมล และนำไปชำระค่าบริการผ่านทางธนาคาร หรือ แสกน QR Code เพื่อชำระเงิน ภายใน 7 วันทำการ

หมายเหตุ

• สมสท. จะรับชำระค่าบริการทางวิชาการโดยการโอนเงินเข้าบัญชีตามที่ สมสท.กำหนดเท่านั้น ขอไม่รับการชำระเงินด้วยวิธีอื่น เช่น เงินสด เช็ค เป็นต้น
• สมสท. จะออกใบเสร็จรับเงินให้เป็นหลักฐาน ทั้งนี้ โปรดแจ้งข้อมูลในการออกใบเสร็จรับเงินให้ถูกต้องครบถ้วน
• ค่าบริการทางวิชาการที่ได้ชำระให้สถาบันไว้แล้ว สถาบันจะไม่คืนให้ทุกกรณี

6. รอผลการตรวจสอบหลักฐานการเงิน หากหลักฐานการชำระเงินถูกต้อง เจ้าหน้าที่จะส่งคำขอเข้าขั้นตอนการตรวจสอบข้อมูลรายการยาต่อไป

7. รอผลการตรวจสอบและอนุมัติรายการยาจากคณะทำงาน สมสท.

• รายการยาที่ผ่านการตรวจสอบและอนุมัติจากคณะทำงาน สมสท. จะถูกส่งสร้างรหัส TMT
• รายการยาที่ไม่ผ่านการตรวจสอบและอนุมัติ คณะทำงานจะแจ้งให้ผู้ส่งคำขอแก้ไขข้อมูลรายการยาให้ถูกต้องและครบถ้วน ให้เป็นไปตามข้อกำหนด สมสท. จึงจะได้รับการประกาศรหัส TMT ตามข้างต้น

8. ข้อมูลรายการยาที่ถูกส่งสร้างรหัส TMT จะถูกประกาศเผยแพร่อย่างเป็นทางการผ่านทาง TMT Release File เวอร์ชั่นล่าสุด หรือผ่านทาง TMT Browser ตามรอบประกาศรหัส TMT ทุกวันจันทร์สัปดาห์ที่ 1 และ 3 ของเดือน ตั้งแต่เวลา 16.00 น. เป็นต้นไป (หากวันประกาศเผยแพร่ตรงกับวันหยุดราชการ จะประกาศเผยแพร่รหัสยา TMT ในวันทำการวันถัดไป)

---

ปฏิทินการส่งข้อมูลเพื่อขอรับบริการวิชาการสำหรับการขอรายการใหม่ในบัญชีข้อมูลยาและรหัสยามาตรฐานไทย (TMT)

หมายเหตุ

1. กรณีถ่ายรูปเอง การส่งข้อมูลให้ สมสท. ตรวจสอบ หมายถึงการส่งข้อมูลรายละเอียดยา เอกสารการประกอบพิจารณา และรูปภาพผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกต้องครบถ้วนสมบูรณ์ พร้อมทั้งชำระเงินและอัปโหลดหลักฐานการชำระเงิน (สลิปโอนเงิน) เรียบร้อยแล้ว โดยสถานะในระบบ TMT Connect ต้องเปลี่ยนเป็น “รอตรวจหลักฐานการเงิน” ภายในวันสุดท้ายของระยะเวลาที่จัดส่งข้อมูลให้ สมสท. ตรวจสอบของแต่ละรอบ
2. กรณี สมสท.ถ่ายรูปให้ การส่งข้อมูลให้ สมสท. ตรวจสอบ หมายถึงการส่งข้อมูลรายละเอียดยา และเอกสารการประกอบพิจารณาที่ถูกต้องครบถ้วนสมบูรณ์ และนำส่งผลิตภัณฑ์ยาให้ สมสท.ภายใน 3 วันทำการ นับตั้งแต่สถานะเปลี่ยนเป็น “รอส่งผลิตภัณฑ์ยา” พร้อมทั้งชำระเงินและอัปโหลดหลักฐานการชำระเงิน (สลิปโอนเงิน) เรียบร้อยแล้ว โดยสถานะในระบบ TMT Connect ต้องเปลี่ยนเป็น “รอตรวจหลักฐานการเงิน” ภายในวันสุดท้ายของระยะเวลาที่จัดส่งข้อมูลให้ สมสท. ตรวจสอบของแต่ละรอบ
3. วันที่ประกาศเผยแพร่รหัสยา TMT อย่างเป็นทางการอาจมีการปรับเปลี่ยนได้ตามประกาศวันหยุดราชการของรัฐบาล 
4. ผลการพิจารณาข้อมูลรายละเอียดยา เอกสารการประกอบพิจารณา และรูปภาพผลิตภัณฑ์ยาที่ถูกต้องครบถ้วนสมบูรณ์ ของคณะทำงานของ สมสท.ถือเป็นมติเอกฉันท์และเป็นที่สิ้นสุดในทุกกรณี
5. สมสท.ไม่สามารถรับผิดชอบต่อความเสียหายที่อาจจะเกิดขึ้น จากการนำข้อมูลรายละเอียดยา เอกสารการประกอบพิจารณา และรูปภาพผลิตภัณฑ์ยาที่ส่งมาโดยแหล่งข้อมูลของเจ้าของผลิตภัณฑ์ (บริษัทยา โรงพยาบาล และแหล่งอื่นๆ) ส่งมาให้ตรวจสอบและนำเข้าฐานข้อมูลของ สมสท. ทั้งนี้ สมสท.มีกระบวนตรวจสอบทางด้านวิชาการอย่างดีที่สุด